Nota: Este artículo se publicó originalmente el 1 de septiembre de 2023 en fabricacionchemist.com.
Con el aumento de los costos del agua y una brecha entre la oferta y la demanda mundial de agua que se proyecta que alcance el 40% para 2030 si continúan las prácticas actuales, el uso de agua en el desarrollo de productos farmacéuticos no solo contribuye a una escasez mundial de suministro de agua... sino que también eleva el riesgo a nivel corporativo.1
Según un informe del Departamento de Energía de EE. UU., la tasa promedio anual de aumento de precios del agua es del 4.1% según las tasas reportadas entre 2008 y 2016.2 Además de las materias primas, los costos de cumplimiento de las normas sobre aguas residuales industriales están aumentando.
Varios factores contribuyen a mayores gastos de agua, como las tarifas de alcantarillado por descarga a una planta de tratamiento de aguas residuales (PTAR), los permisos de alcantarillado para efluentes, la demanda biológica de oxígeno (DBO), la demanda química de oxígeno (DQO) y las multas por excedentes.
Están en juego tanto la reputación como la sostenibilidad operativa. Afortunadamente, a medida que las compañías farmacéuticas perfeccionan sus estrategias ambientales, sociales y de gobernanza corporativa, las mejoras en materia de sostenibilidad están ayudando a estas entidades a demostrar prácticas operativas responsables que benefician tanto a la comunidad global como a los resultados.
Fuentes y procesos de aguas residuales.
El agua no sólo es un excipiente fundamental en el desarrollo farmacéutico, sino que también es esencial para numerosos procesos utilizados para respaldar la producción. Los generadores de aguas residuales en la fabricación farmacéutica incluyen los siguientes.3
Reactores químicos: Con cada modificación química se producen aguas residuales a medida que los reactores se vacían, limpian y rellenan. Las aguas residuales pueden incluir residuos de reacción, reactivos sin reaccionar, productos y subproductos, incluidos ácidos, bases, metales, haluros, nitratos, cianuros, sulfatos y trazas de ingredientes farmacéuticos activos (API).
Procesos de fermentación y purificación: Las aguas residuales pueden contener sustancias biológicamente activas (como enzimas), nutrientes (almidones, azúcares, polioles), oligoelementos, vitaminas, aminoácidos, sales inorgánicas y orgánicas, agentes tensioactivos o ingredientes complejos (indefinidos).
Procesos de extracción: En la fabricación farmacéutica se utilizan habitualmente más de 30 disolventes, incluidos etanol, metanol, acetona, isopropanol y ácido acético. Aunque algunos disolventes se recuperan antes de su descarga, una parte permanece en las aguas residuales.
Procesos de mezcla y granulación: Las aguas residuales se producen después de enjuagar el equipo utilizado para mezclar API y excipientes. Las aguas residuales pueden contener residuos de detergentes, excipientes y API, como almidones y azúcares residuales.
Limpieza de equipos y pisos: Las aguas residuales contienen detergentes y contaminantes resultantes del uso de equipos.
Purga del depurador: Las aguas residuales producidas por las purgas de los depuradores contienen compuestos orgánicos solubles e insolubles y productos químicos absorbidos (ácidos/bases).
Instalaciones de laboratorio: Las aguas residuales de las instalaciones de laboratorio pueden incluir compuestos tóxicos y trazas de API.
Producción de aguas compendiales y de servicios públicos: Ejemplos de esto incluyen concentrados de ósmosis inversa y aguas residuales de purga de torres de enfriamiento/calderas, que contienen sales disueltas, alcalinidad, productos químicos de limpieza in situ (CIP) y sólidos suspendidos totales (TSS).
Aguas residuales sanitarias: Estas aguas residuales pueden contener contaminantes orgánicos, sólidos en suspensión, grasas, aceites y grasas (FOG) y microorganismos. Si las aguas residuales van a ser tratadas y reutilizadas, las aguas residuales sanitarias no deben combinarse con otras aguas residuales destinadas a su reutilización.
Objetivos del tratamiento y especificación del sistema.
Para combatir el aumento de los costos y cumplir con las directivas de cumplimiento, muchas compañías farmacéuticas están adoptando programas de descarga cero de líquidos (ZLD) que minimizan o eliminan la descarga de efluentes mediante el tratamiento y el reciclaje de aguas residuales.
Capaces de reducir los volúmenes de agua hasta en un 98%, los sistemas de tratamiento de aguas residuales permiten a los fabricantes farmacéuticos disminuir sus gastos de agua, cumplir con los objetivos ZLD y cumplir con las regulaciones estatales y locales. Los costos de eliminación pueden reducirse hasta 15 veces el monto original.
Con capacidades que han demostrado no solo reducir el consumo de agua sino también reducir el dióxido de carbono (CO2) como resultado de las emisiones, los equipos de reciclaje de aguas residuales se están convirtiendo progresivamente en parte de los planes de acción de sostenibilidad farmacéutica.
Por ejemplo, un centro de laboratorio de investigación que desarrolla productos terapéuticos para ayudar con enfermedades respiratorias, musculoesqueléticas y cardiovasculares consumía grandes cantidades de agua en sus procesos. Durante un día normal, el laboratorio descargaba unas 4 toneladas de efluentes.
Esto resultó en un alto volumen de aguas residuales y costos de eliminación. Si el laboratorio farmacéutico tratara las aguas residuales y reutilizara el agua tratada en sus procesos, el consumo de agua y los costos de eliminación disminuirían sustancialmente. El laboratorio farmacéutico añadió evaporación al vacío para tratar sus aguas residuales, lo que permitió a la instalación recuperar más del 90% del agua para su reutilización.4
Aunque los fabricantes farmacéuticos tienen mucho que ganar con el tratamiento de aguas residuales, agregar estas capacidades in situ no está exento de desafíos. El tratamiento de aguas residuales farmacéuticas es un proceso particularmente especializado porque las aguas residuales de la fabricación farmacéutica son muy inconsistentes.
Ya sea que se produzcan API o productos terminados mediante síntesis química o bioprocesamiento, cada agua residual es un derivado de los procesos únicos utilizados para desarrollar el producto. De hecho, una planta que produce el mismo producto puede tener variaciones en el agua residual. Como resultado, los sistemas de tratamiento de aguas residuales son igualmente diversos.
Un análisis de laboratorio de las aguas residuales, una revisión cuidadosa del proceso de producción y una evaluación de objetivos proporcionan un punto de partida para especificar una solución de tratamiento. Durante la revisión, es necesario definir los volúmenes de agua, la temperatura del agua y los caudales.
Además, es necesario discutir los objetivos operativos. Para un plan de tratamiento que incluye reutilización, los parámetros del agua reciclada dependen de la aplicación de reutilización. En la mayoría de los casos, las aplicaciones de reutilización son para requisitos de agua de baja calidad, como agua de reposición para torres de enfriamiento, calderas, limpieza o riego.
Los parámetros que se analizan durante las pruebas de laboratorio incluyen
Los resultados del análisis de laboratorio ayudarán a los expertos en tratamiento de aguas residuales a definir un sistema que realizará los procesos necesarios para cumplir con los objetivos comerciales y de cumplimiento. Hay varios procesos clave que se utilizan para tratar las aguas residuales farmacéuticas. Incluyen lo siguiente.
Segregar o desactivar corrientes de aguas residuales: Esto puede ser necesario para tratar corrientes altamente concentradas o tóxicas, o puede ser más rentable cuando la mayor parte de las aguas residuales no contiene API y, por lo tanto, tratar el volumen total de las aguas residuales para la reducción/eliminación de API es ineficiente.
Es posible que las corrientes que contienen ingredientes biológicamente activos deban desactivar esas sustancias antes de combinarse con otras corrientes de aguas residuales.
Igualdad: Colocar aguas residuales en un tanque de ecualización alinea el caudal, equilibra los contaminantes y elimina las fluctuaciones de temperatura.
Ajuste de pH: Puede ser necesario ajustar la alcalinidad o acidez de las aguas residuales para lograr un procesamiento eficiente en las etapas de tratamiento posteriores.
Eliminación de sólidos en suspensión: Esto se puede lograr mediante una combinación de coagulación, que agrupa las partículas, floculación, que elimina los grumos, flotación, sedimentación o filtración.
Tratamiento biológico aeróbico o anaeróbico: Esto convierte la materia orgánica biodegradable en biomasa que luego puede separarse del agua tratada.
Evaporación: También conocido como evapoconcentración o destilación, este proceso se utiliza para reducir el volumen de aguas residuales antes de su eliminación. Produce condensado de alta calidad que en muchos casos puede reciclarse y reutilizarse.
Tipos comunes de sistemas de tratamiento de aguas residuales.
Debido a que el tratamiento de aguas residuales farmacéuticas es exclusivo del proceso de producción específico, las soluciones modulares de tratamiento de aguas residuales completan procesos de tratamiento específicos. A continuación se presentan cuatro soluciones comunes que los fabricantes farmacéuticos están utilizando para reducir costos y alcanzar objetivos de sostenibilidad.
Separadores de agua y aceite: Estos sistemas pueden reducir los costos de transporte hasta en un 90 %, disminuir el consumo de agua y aumentar la vida útil de los aceites solubles, el agua de lavado, el agua de enjuague y el agua de lavado a presión (o agua de proceso).
Un método de coalescencia por gravedad de flujo descendente separa el petróleo del agua a menos de 15 ppm. La mezcla de petróleo y agua se bombea a través de un skimmer flotante o se alimenta por gravedad a un separador donde se elimina del afluente el petróleo libre y dispersado mecánicamente.
El aceite separado se descarga automáticamente por gravedad a un contenedor de residuos. El agua limpia se descarga por gravedad o mediante una bomba de descarga opcional al alcantarillado o de regreso al proceso.
Ultrafiltración (UF): Estos sistemas clarifican soluciones que contienen sólidos suspendidos, bacterias y altas concentraciones de macromoléculas, incluidos aceite y agua. La ultrafiltración utiliza filtración de flujo cruzado para eliminar aceites emulsionados, sólidos suspendidos, hidróxidos metálicos, emulsiones, material disperso, sólidos suspendidos y otros materiales de gran peso molecular.
Durante la UF, el fluido fluye paralelo a una membrana semipermeable, que retiene los aceites emulsionados y los sólidos suspendidos, mientras que el agua y los sólidos disueltos pasan a través de la membrana. Las diferentes configuraciones de membranas ayudan a las empresas farmacéuticas a adaptarse a consideraciones operativas únicas, como el espacio y el consumo de energía.
Además, la calidad del efluente que produce la UF suele ser muy consistente. Esta confiabilidad reduce la cantidad de pruebas necesarias para validar la calidad del agua para su reutilización.
Evaporación al vacío: La evaporación se diferencia de otros procesos de separación al eliminar el agua de los contaminantes, en lugar de filtrar los contaminantes del agua. Los evaporadores al vacío logran las tasas más altas de recuperación y concentración de agua.
Capaces de tratar y destilar volúmenes de aguas residuales farmacéuticas de 1 a 120 toneladas por día y producir concentraciones de sólidos totales residuales de más del 85 %, los evaporadores al vacío pueden reducir los costos del agua hasta un 99 %. Tres tipos de evaporadores al vacío incluyen
Ósmosis inversa (RO): Esta tecnología de filtración elimina los sólidos disueltos y las impurezas del agua mediante una membrana semipermeable. La membrana permite el paso del agua pero retiene la mayoría de los sólidos disueltos y otros contaminantes.
Un sistema de ósmosis inversa que esté diseñado y operado adecuadamente puede eliminar hasta el 99.5 % de las sales e impurezas disueltas entrantes. Sin embargo, las membranas de ósmosis inversa requieren una alta presión de agua (superior a la presión osmótica) para funcionar de forma eficaz.
Conclusión
Aunque las compañías farmacéuticas deberían analizar primero el uso del agua en sus propias operaciones, las fuentes de la cadena de suministro también merecen un escrutinio. Se estima que el 80% de las API del mundo provienen de China, India y algunos otros países.5
Debido a que la inseguridad hídrica es una preocupación global, la gestión de riesgos debe extenderse más allá de los muros de la planta de fabricación de una empresa, especialmente cuando los desarrolladores de medicamentos intensifican los esfuerzos de producción para satisfacer la creciente demanda de productos farmacéuticos.
Según un informe de Barclays, el costo para las industrias biotecnológica, sanitaria y farmacéutica de abordar el uso del agua es de 4 mil millones de dólares, en comparación con el impacto financiero máximo potencial de 52 mil millones de dólares que las industrias podrían enfrentar si no abordan la inseguridad hídrica.6
Los productores de medicamentos que utilizan el tratamiento y el reciclaje de aguas residuales in situ avanzarán simultáneamente en sus prácticas de sostenibilidad, salvaguardarán el suministro farmacéutico y desarrollarán una ventaja competitiva.
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